Предпроектная подготовка является первым шагом по реализации создания нового производства. Благодаря качественной проработке предпроектной документации облегчается задача получения исходно-разрешительных документов (ИРД) в соответствующих государственных учреждениях, сокращаются сроки проектирования, появляется возможность выбора оптимальных решений при проектировании, подбора оборудования.
И завершают предпроектную подготовку разработкой окончательного варианта концепт-проекта с согласованием технического задания на проектирование.
Результатом проектирования является комплект рабочих чертежей по всем разделам, сопровождаемый общей пояснительной запиской и сводным сметным расчетом.
На основании проектной документации заказчик имеет полную информацию по необходимому объему инвестиций, длительности работ по созданию производства, производительности будущего предприятия, списочной численности персонала и необходимым объемам энергоресурсов.
На данном этапе осуществляется согласование с заказчиком необходимого оборудования, заказ его на производстве с дальнейшей приемкой, доставка пула оборудования согласно перечню, утвержденному и прописанному в проекте в указанные сроки на объект.
СМР связаны с созданием новых или капитальным ремонтом, реконструкцией, модернизацией уже существующих площадок, на базе которых будет создаваться комплекс производства. Решение по проведению строительно-монтажных работ принимается после всестороннего анализа технического состояния объекта, то есть инженерных изысканий и технико-экономической целесообразности.
Данный этап включает в себя мероприятия, которые необходимо осуществить компании по монтажу поставленного оборудования, подключению оборудования к технологическим средам и существующим энергоресурсам, с проведением индивидуальных испытаний отдельных элементов. После успешно проведенных безаварийных и безопасных пробных пусков всех разрозненных узлов системы - объединение их в единой рабочий контур. Заключительным этапом пуско-наладочных работ является ввод производства в эксплуатацию.
При создании фармацевтических производств процесс валидации нового объекта начинается с квалификации проектной документации (DQ – design qualification). Следующий этап процесса валидации – квалификация монтажа и квалификация функционирования поставленного и смонтированного оборудования (IQ/OQ - installation qualification/operation qualification).
Следующим этапом валидации является квалификация стабильности работы всех элементов технологической линии (PQ – performance qualification).
На заключительном этапе комплексных решений проводится обучение персонала заказчика и производятся необходимые работы по валидации технологических процессов, оформляется соответствующая документации (PV – process validation).
